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甘肃省发布首批三类9个中药材和产地片标准 建立健全大宗地产中药材质量标准体系

近日,甘肃省药品监督管理局发布首批三类9个中药材和产地片标准,旨在解决中药材产业发展的瓶颈问题,维护道地药材品质优势。

第一类,制定黄芪、当归、党参等3种道地药材规范化生产技术规程。内容涵盖上述3种道地药材规范化生产的基本要素,包括生产基地选址技术规程、种质与种子要求、种植技术规程、采挖技术规程、产地初加工技术规程及包装、放行、储运技术规范等内容,详细规定了规范化生产流程,明确了生产技术关键控制点和技术参数。

第二类,制定发布岷县当归、岷归道地药材质量标准。该标准体现岷县当归独特品质,保护和延续岷归资源优势,建立岷归道地药材特征性、安全性、有效性评价体系。内容涉及性状、显微鉴别、薄层色谱鉴别、红外光谱鉴别、特征图谱鉴别等真伪鉴别,二氧化硫残留量、重金属及有害元素残留量、有机氯农药残留量等安全性指标,浸出物、挥发油、阿魏酸含量等有效性指标。该标准与《中国药典》中的质量标准相比有了较大提升,对外形、大小、不同部位尺寸、颜色、质地、气味等多项岷归性状特征进行具体描述,新增特征图谱鉴别、红外光谱鉴别及二氧化硫残留量、重金属及有害元素及有机氯农药残留量检查等内容,该标准的制定发布为保障岷归药材品质,突破制约岷归出口的主要技术壁垒,对保护岷归资源,提高药农收益,促进岷归主产区经济发展具有重要意义。

第三类,建立当归、党参、黄芪、红芪、甘草5种道地药材产地片质量标准。此次制定上述5种道地药材的29种规格、92种等级产地片加工技术规范及质量标准,内容涵盖性状、显微鉴别、薄层色谱鉴别等常规鉴别,二氧化硫残留量、重金属及有害元素残留量、有机氯农药残留量等安全性指标及浸出物、挥发油、指标成分含量等有效性指标。

甘肃是我国中药材资源大省,全国中药材主产区之一,中药材覆盖区域广,特色品种数量大、优势明显,现有中药资源2540种,属于国家重点品种的有276种。目前,甘肃省中药材种植面积已达460万亩,产量120万吨,居全国第一,其中,当归、党参、黄(红)芪、甘草产量分别约占全国总产量的95%、60%、52%和25%。但长期以来,在甘肃省中药材主产区产地,中药材主要由千家万户的小农分散种植,各地还存在一定程度的技术差异,缺乏科学的规范化种植技术和生产标准依据,重茬连作,滥用农药、化肥、生长调节剂,重金属、农残超标,生长年限不足、采收时间不当等问题时有出现,影响了甘肃大宗地产中药材的品质优势。标准缺失极易引发药品安全系统性、区域性风险。甘肃省药品监督管理局有关负责人表示:加快标准的制修订,建立科学、全面、可检验、易于执行的最严谨的标准体系,是防范药品安全风险最重要的基础性工作,也符合甘肃中医药产业发展的实际需要,有利于提升中药材规范化生产水平,保证中药材质量。

为此,该局从建立健全大宗地产药材质量标准体系着手,在充分吸收和传承中药材种植和加工方面的传统技术和经验基础上,经过大量的科学试验、检验复核、专家技术审评、网上公示等程序,分期分批发布全省大宗地产中药材规范化生产技术标准,制定发布产地片质量标准。

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