今年以来,海西州市场监管局坚持药品安全“四个最严”要求,突出“四项抓手”全面履职,进一步健全体系机制、强化风险管理、压实企业主责、推动社会共治,不断推动药品安全监管提质增效,确保药品安全形势持续稳定向好。
以健全机制为抓手,提升监管能力。一是明确药品、医疗器械和化妆品监管事权划分。结合全州实际,对州、市(县)两级市场监管部门在药品、医疗器械和化妆品监督管理事权监管责任进行明确划分,推进药品监管职能、权限、程序、责任优化,形成事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的药品监管工作新格局。二是明确风险分级划分。制定《海西州药品经营企业风险分级监督管理办法》《海西州医疗器械经营企业分级监督管理规定》,按照风险分级情况,科学制定年度监督检查计划,实施分类精准化监管,提升检查针对性和有效性,推进经营企业质量安全主体责任落实。
以抽检监测为抓手,管控隐患风险。一是强化药品抽检。结合辖区实际,科学制定抽检计划,合理确定重点企业、抽检品种。积极创新药品抽检方式,做到监督抽验、日常监管与隐患排查有机结合,提高抽检靶向性,增强风险预警和科学监管水平。完成药品抽检185批次。二是强化药物警戒。督促“两品一械”经营使用单位积极履不良反应/不良事件报告和监测法定义务,及时、准确上报,切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”,确保公众用药用械用妆的安全性和有效性。上报不良反应/事件病例报告78例。
以专项整治为抓手,突出高压态势。一是持续巩固药品安全专项整治。组织开展药品经营和使用、医疗器械质量安全、特殊药品、化妆品网络经营等各类专项整治行动,全面排查风险隐患,检查“两品一械”营使用单位735家(次),排查消除风险隐患126条。二是强化违法案件查办。采取多种手段,强化部门联动、系统联动、区域联动,持续加大监管执法力度,严查违法违规行为,切实维护人民群众身体健康和用药安全,查办“两品一械”案件22件,罚没10.32万元。
以宣传教育为抓手,构建共治格局。一是强化政策法规宣传。认真落实“谁执法谁普法”工作要求,在现场检查、监督抽检、执法办案过程中有针对性的实时普法、精准普法。广泛开展“两品一械”安全使用知识科普解读,增强社会公众消费信心,营造良好的社会共治氛围。开展“两品一械”宣传活动7场(次),召开约谈、培训会10场(次),发放法律法规、科普宣传册6种20000余份(册),受理群众咨询6000余人次。二是加大帮扶指导力度。以提升医疗机构制剂质量为核心,精心选派专业技术人员,对全州3家医疗制剂单位开展现场指导,帮扶检验医疗机构制剂12批次。三是积极服务疫情防控。组织各药品经营企业向乡镇及城乡结合部区域开展爱心捐助活动,免费发放药品10.3万片、口罩3.6万个、消毒用品3000余瓶,张贴提醒告诫书3000余份。