关于对《河南省L-α-甘磷酸胆碱生产许可审查方案（征求意见稿）》
公开征求意见的通知
为规范河南省L-α-甘磷酸胆碱生产许可工作，加强河南省L-α-甘磷酸胆碱质量安全监管，保障食品安全，维护消费者合法权益，服务经济发展。根据相关法律法规以及相关食品安全国家标准，河南省市场监督管理局组织起草了《河南省L-α-甘磷酸胆碱生产许可审查方案（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎各有关单位和个人提出意见建议。有关意见建议请于2024年11月29日前以信函或电子邮件方式反馈我局。
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附件：河南省L-α-甘磷酸胆碱生产许可审查方案（征求意见稿）
2024年10月30日
附件1
河南省L-α-甘磷酸胆碱生产许可审查方案（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条为了加强L-α-甘磷酸胆碱生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》及相关食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告等规定，制定《河南省L-α-甘磷酸胆碱生产许可审查方案（试行）》（以下简称《方案》）。
第二条本《方案》适用于L-α-甘磷酸胆碱生产许可审查工作，应当结合《食品生产许可审查通则》使用。
第三条本《方案》所称L-α-甘磷酸胆碱是指按国家卫生健康委员会《关于石斛原球茎等23种“三新食品”的公告》（2024年第2号）中的规定，以多聚磷酸、氯化胆碱、R-3-氯-1,2-丙二醇、氢氧化钠和水为原料，经缩合和酯化反应后，再经脱色、除杂、浓缩、精制、干燥等工艺制成的新食品原料。
第四条L-α-甘磷酸胆碱的类别为其他食品，类别编号为3101。其生产许可食品类别、类别名称、品种明细及执行标准等见表1。
表1 L-α-甘磷酸胆碱生产许可食品类别目录列表
食品 类别 | 类别 名称 | 品种明细 | 执行标准 |
其他食品 | 其他食品 | L-α-甘磷酸胆碱 | 应符合国家卫生健康委员会公告(2024年第2号)的规定。 |
第五条不得以分装方式生产L-α-甘磷酸胆碱。
第六条本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本《方案》。
第二章 生产场所
第七条厂区、厂房和车间、库房要求应当符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）中生产场所相关规定。
厂区不应选择有显著污染的区域。厂区周围无虫害大量孳生的潜在场所，无有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源。各类污染源难以避开时应当有必要的防范措施，能有效清除污染源造成的影响。
第八条企业应当根据产品特点及工艺要求设置相应的 生产场所，具有与生产产品相适应的生产车间、原料及成品库房等。
生产车间及辅助设施的设置应当按生产工艺、卫生控制要求有序合理布局，根据生产流程、操作需要和清洁度要求进行分离或分隔，避免交叉污染。
第九条生产车间划分为一般作业区、准清洁作业区、 清洁作业区等，不同作业区之间应当采取有效分离或分隔。厂区各生产作业区域应当有显著标识加以区分，重要生产设施标志应当准确清晰，使用、贮存危险化学品的场所，应当有明显警示标志和警示说明。L-α-甘磷酸胆碱常规生产场所及生产作业区划分见表2。
表2 常规生产场所及生产作业区划分
生产形式 | 一般作业区 | 准清洁作业区 | 清洁作业区 |
化学法（合成） | 原料库、成品库、危险品库、前处理区域、外包装区域 | 合成、脱色、除杂、浓缩、精制、干燥等区域或车间 | 内包装区域或车间 |
注1.本表所列加工区域为常规生产场所分区，企业可根据产品特点及工艺设置、 优化、调整。 2.如为全封闭管道式生产，企业可根据产品特点、工艺特殊性，合理划分作业区。 | |||
第十条可能产生有害气体、粉尘、污水和废渣等污染 源的生产场所应当单独设置，并采取相应防护措施。
第十一条地面、墙面、门窗、顶棚等应当易于维护、清洁或消毒。应当采用适当的耐用材料建造。清洁作业区和准清洁作业区还应当根据产品特点符合相应的卫生要求。
第十二条原料库、成品库、危险品库应当分开设置，应当满足相应的温度、湿度等贮存要求。
第三章 设备设施
第十三条企业应当具有与生产产品品种、数量相适应的生产设备设施。设备设施的性能和精度应当满足生产加工的要求，设备设施应当便于操作、清洁、维护。L-α-甘磷酸胆碱常规生产设备设施见表3。
表3 常规生产设备设施
生产形式 | 常规生产设备设施 |
化学法（合成） | 前处理设备设施、反应设备、脱色设备、除杂设备、浓缩设备、精制设备、干燥设备、计量设备、包装设备、充装设备、异物检测设备等。 |
注：本表所列设备设施为常规设备设施，企业可根据实际生产形式优化调整。 | |
第十四条用于监测、控制、记录的设备，如压力表、温度计、记录仪等，应当定期检定或校准、维护保养。与设备连接的主要固定管道，应当标明管内物料名称和物料流向等。
第十五条生产设备应当清洁卫生。直接接触原料、半 成品、成品的设备，工器具材质应当无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落。工器具表面光滑、无吸收性、易于清洁保养和消毒。
第十六条应当根据产品特点及工艺要求，配备相应的 工器具和设备的专用清洁设施，必要时应当配备适宜的消毒设施。清洁、消毒方式应当避免对产品造成交叉污染，使用的洗涤剂、消毒剂应当符合相关规定要求。
第十七条应当配备防止渗漏、易于清洁的存放废弃物 的专用设施。车间内存放废弃物的设施应当标识清晰，不得与盛装原料、半成品、成品的容器混用。
第十八条应当具备供排水设施、通风设施、照明设施、温控设施以及仓储设施等。设施应当符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）中相关规定。
第十九条清洁作业区的入口处应设置专用更衣室和洗手、干手及消毒设施、换鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒设施。专用更衣室的空气洁净度应达到清洁作业区的要求，不同洁净区两边的门应防止同时被开启。
第二十条企业自行检验的，应当按照相应的食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告等规定的检验项目配备满足原料检验、半成品检验、成品出厂检验所需的检验设备设施，并确保检验设备设施的性能、精度满足检验要求。检验设备设施的数量应当与企业生产能力相适应。
第四章 设备布局和工艺流程
第二十一条应当具备合理的生产设备布局和工艺流程，避免交叉污染。
第二十二条应当严格按照食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告规定的原料、工艺组织生产。可以使用食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告规定的原料、工艺生产的L-α-甘磷酸胆碱半成品,采用进一步加工或提纯等方法生产L-α-甘磷酸胆碱。
第二十三条企业应当根据产品特性、质量要求、风险控制等因素确定关键控制环节。L-α-甘磷酸胆碱常规生产工艺流程及关键控制环节见表4。
表4 L-α-甘磷酸胆碱常规生产工艺流程及关键控制环节
生产形式 | 常规工艺流程 | 关键控制环节 |
化学法（合成） | 原料验收-前处理-化学反应-脱色-除杂-浓缩-精制-干燥-计量-包装（或充装）-成品 | 1.原料的质量安全控制； 2.化学反应方式及相关参数控制； 3.浓缩方式及相关参数控制； 4.干燥方式及相关参数控制； 5. 生产过程中的异物控制。 |
注1.本表所列工艺流程为常规工艺流程，企业可根据实际生产形式优化调整。 2.企业应当根据实际生产过程中的食品安全风险制定本企业的关键环节控制要求。 | ||
第五章 人员管理
第二十四条应当依法配备食品安全管理人员和食品安全专业技术人员。企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员应当符合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（国家市场监督管理总局令第60号）的要求。
食品安全管理人员应当掌握食品安全法律法规、相关标准及生产加工专业知识，具备食品安全管理能力。食品安全专业技术人员应当掌握生产工艺操作规程，能够熟练操作与岗位相关的设备设施。
检验人员应当具有食品、化学或相关专业知识，经专业培训合格。检验人员数量应当满足企业检验需求。
操作人员应当掌握本职岗位的作业指导书、操作规程或配方等工艺文件的相关要求，能够熟练操作本岗位设备。
负责清洁消毒的人员应当接受良好培训，能够正确使用清洁消毒工器具及相关洗涤剂、消毒剂，保证清洁和消毒作业的效果满足生产要求。
涉及危险化学品相关操作的岗位人员应当经过危险化学品知识培训。
第二十五条企业应当建立培训制度，制定培训计划，培训的内容应当与岗位相适应。与质量安全相关岗位的人员应当定期培训和考核，不具备能力的不得上岗。
第二十六条企业应当建立健康管理制度。从业人员上岗前应当对其进行卫生培训。从业人员应当严格遵守有关卫生制度。
第六章 管理制度
第二十七条建立并执行原料、相关产品采购管理及进货查验记录制度。
（一）原料采购管理要求
（1）采购的原料、相关产品应当符合国家法律法规、相应标准、国务院卫生行政部门规定。
（2）采购进口原料的，应当经出入境检验检疫机构依照进出口商品相关法律法规的规定检验合格。应当按照国家出入境检验检疫部门的要求随附合格证明材料。
（3）对无法提供合格证明的原料，应当按照相应的标准自行检验或委托具备相应检验资质的检验机构进行检验。
（二）原料、相关产品验收及登记要求
（1）应当制定原料、相关产品验收标准，根据原料、相关产品特性、风险因素等确定各类原料和相关产品具体验收项目和验收要求。
（2）应当对采购原料、相关产品逐批登记验收，详细记录供应商及原料、相关产品信息，保证原料、相关产品来源可追溯。
（3）以半成品为原料生产L-α-甘磷酸胆碱，应当采用按食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告规定的原料、工艺生产的L-α-甘磷酸胆碱半成品。
第二十八条建立并执行生产过程控制管理制度，对生产全过程进行控制，确保生产工艺及产品质量符合食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告规定。
（一）原料领用、称量、投料管理
（1）建立并执行原料、相关产品领用制度，保证领用（ 出库）品种、数量准确，记录及时完整。
（2）建立并执行原料称量记录制度，保证原料种类、数量与产品配方要求一致。
（3）建立并执行投料核对制度，投料前对原料名称、数量等信息进行复核，加工前宜进行感官检验，必要时应当进行实验室检验，并按照工艺文件规定的投料顺序进行投料。
（4）鼓励企业采用先进技术手段，加强投料过程精准控制。
（二）生产工艺控制
（1）建立并执行生产操作规程和控制制度，制定工艺文件， 明确关键工艺技术参数控制和记录要求。
企业应当根据产品情况，明确包括但不限于化学反应、脱色、除杂、浓缩、精制、干燥等操作规程和过程产品质量安全控制要求，对过程产品的质量安全情况进行检验和监控。
（2）应当确保按照食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告规定工艺路线组织生产。
（3）鼓励企业在符合食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告规定的基础上，优化生产工艺，提高产品品质。
（四）清场
建立并执行清场制度，每批产品生产结束后应当按要求进行清场，并对清场情况进行验收，确保产品不受污染。
第二十九条建立并执行清洁消毒制度。应当根据原料、 产品和工艺的特点，选择适合的洗涤剂、消毒剂，并针对生产设备和环境制定并执行清洁消毒制度，并做好相关记录，保证生产场所、设备和设施等清洁卫生。
洗涤剂、消毒剂的配制、使用方法应当符合相关规定。
第三十条建立并执行检验管理制度。应当包括原料检验、过程检验、出厂检验及检验记录、产品留样管理要求。企业应当按照食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告规定的项目对所生产的产品出厂逐批检验，确保产品检验合格后出厂检验记录、产品留样妥善保存。过程检验包括但不限于对半成品质量安全指标的监测。
（一）自行检验。自行检验的企业应当具备与所检项目相适应的检验室和检验能力，由具有相应资质的检验人员按规定的检验方法检验。
（二）委托检验。不能自行检验的，可委托具有检验资质的第三方检测机构进行检验，并妥善保存检验报告。
（三）检验记录。应当妥善保存各项检验的原始记录和检验报告，检验记录和报告保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。
在线检测项目和自动检验项目的记录应当有数据采集和保存记录。
（四）产品留样。企业应当按规定保存每批产品出厂检验留存样品，产品留样间应当满足产品贮存条件要求， 留样数量应当满足复检要求，产品留样保存期限不得少于产品保 质期，对过期产品进行科学处置并如实、完整记录留样及过期产品处置相关信息。无法以最小销售单元形式留样的大包装、无包装等特殊形态产品留样方式由企业自行确定， 留样应当加贴完整的产品标识。
第三十一条建立并执行产品运输和交付管理制度。根据产品的特点和卫生要求，选择适宜的运输条件，明确产品交付相关要求。
属于危险化学品等对运输和交付有特殊要求的，运输和交付管理要求应当符合国家相关部门的规定。
第三十二条建立并执行食品安全追溯制度。如实记录原料采购与验收、生产过程、产品检验、出厂销售等全过程信息，实现产品有效追溯。企业应当合理设定产品批次，建立批生产记录，如实记录投料的原料名称、投料数量、产品批号、投料日期等信息。
第三十三条建立并执行食品安全自查制度。企业应当对生产安全状况进行检查评价，并规定自查频次。
自查内容应当包括：原料进货查验情况、生产过程控制情况、人员管理情况、检验管理情况、记录及文件管理情况等。
第三十四条建立并执行不合格品管理及不安全产品召回制度。企业应当明确对在验收和生产过程中发现的不合格原料、半成品和成品进行标识、贮存和处置措施，不合格品应当与合格品分开放置并明显标记。如实、完整记录不合格品保存和处理情况。
企业应当对召回的产品采取补救、无害化处置、销毁等措施，如实记录召回和处置情况，并向所在地县级市场监 管部门报告。
第三十五条建立并执行标签、说明书管理制度，产品标签、说明书标注的项目、内容等应当符合法律法规及《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（ GB 7718）、国家卫健委相关公告等规定。
第三十六条企业应当建立并执行的其他制度。
（一）建立并执行食品安全防护制度。应当建立食品安全防护计划，降低因故意污染、蓄意破坏等人为因素造成产品受到生物、化学、物理方面的风险。
（二）建立并执行防止生物、化学及物理污染防控管理制度。按照《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881），建立防止生物污染、化学污染、物理污染的控制制度。
（三）建立并执行人员卫生控制要求。人员卫生管理制度和工作服管理要求应当符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）的规定。
（四）建立并执行生产和检验设备管理制度。明确生产检验设备管理责任，制定设备使用、清洁、维护保养、维修等操作规程以及设备检定或校准要求，并保存相关记录。
（五）建立并执行原料、相关产品、半成品、成品等贮存管理制度。应当依据产品性质的不同分设贮存场所或分区域码放，并有明确标识。
危险化学品应当设置专用仓库、罐区、储存场所，并符合国家有关规定。
（六）建立并执行记录和文件管理制度。 明确生产中采购、加工、贮存、检验、销售等环节详细记录要求，确保记录内容完整真实、记录保存期限符合相关规定。
明确文件的批准、分发和使用要求，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。
（七）建立并执行食品安全事故处置制度。企业应当按照法律法规要求建立食品安全事故处置方案，定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除事故隐患。
（八）建立并执行危险化学品生产的防护、处置制度。涉及危险化学品生产的企业应当具有相应防护、处置等制度。
（九）建立并执行废弃物存放和清除制度。应当规定废 弃物清除频次，必要时应当及时清除废弃物，易腐败的废弃物应当尽快清除。
第七章 试制产品检验报告
第三十七条企业按所申报产品的执行标准，从同一批次的试制产品中抽取具有代表性的样品进行检验。
第三十八条企业应当按食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告公布的质量规格标准及国家相关行政主管部门的要求提供全项目检验合格报告。
第三十九条企业应对提供检验报告的真实性负责。
第八章 附 则
第四十条本《方案》由河南省市场监督管理局负责解释。
第四十一条本《方案》自 年 月 日起施行。
