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辽宁锦州检查体外诊断试剂确保公众用械安全

  • 发布时间:2021-03-18
  • 来源:国家市场监督管理总局  作者:佚名
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  为进一步规范医疗器械使用环节秩序,保证医疗器械使用安全有效,3月12日,辽宁省锦州市市场监管局组织开展3·15国际消费者权益日体外诊断试剂专项检查。

  此次专项检查以辖区内各级医疗器械使用单位为检查对象,重点检查体外诊断试剂的购进渠道、验收入库、储运记录、使用记录、不合格品处理等是否真实有效可追溯情况。检查人员查看了新冠肺炎诊断试剂的购进使用情况,一是查产品来源,看购进产品是否具有相关资质,出厂合格证明文件等;二是查其运输路径,看产品运输过程是否符合温度要求;三是查存储环境,看产品是否有存储专用的设施设备,是否专人保管、温度可控。针对检查中发现的质量安全隐患,检查人员进行了及时处理,保证医疗器械产品使用安全有效。

  下一步,锦州市市场监管局将继续严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》相关要求,加强体外诊断试剂类医疗器械安全风险隐患排查,确保公众用械安全有效。


原文链接:http://www.samr.gov.cn/xw/df/202103/t20210316_326971.html
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